Nabayagen a patien dagiti tattao a ti estruktura dagiti panagdawat ket mabalin ken masansan nga addaan iti makaikeddeng nga akem iti panagdarum iti patente. Daytoy a kinaprangka ti nakaibatayan ti Federal Circuit a mangpasingked iti desision ti korte distrito maibusor iti managaramid iti generic drug iti kaudian a pangngeddeng ti District Pharmacopoeia iti kaso a Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Ti pananglabsing iti patente a pormula ni Par, dagiti nalawag a pagalagadan ti biddut ket addaan met iti epekto kadagiti resulta.
Dagitoy a parikut ket gapuanan iti litigasion ti ANDA, a sadiay ti nangidarum ket nangidawat iti US Patent Nos. 9,119,876 ken 9,925,657 ti Hospira maipapan iti Adrenalin® (adrenaline) ti Par ken ti pamay-an ti panangipaunegna (injection). Intandudo ti Hospira ti saan a panaglabsing ken kinaawan serserbi kas depensa (ti korte ti distrito ket nangipila iti depensa maibusor ken ni Hospira ket ngarud saan a nagapelar). Ti patente ti Par ket nairanta iti pormulasion a mangparmek kadagiti pagkurangan dagiti prior art a pormulasion ti adrenaline. Gapu kadagiti tallo a nadumaduma a dalan ti panagdadael (oksidasion, rasemization ken sulponation), ti panagbiagna iti estante ket nangruna nga ababa. Ti claim 1 ti patente ti '876 ket pannakabagi:
Ti maysa a komposision a buklen ti: agarup a 0.5 aginggana ti 1.5 mg/mL ti epinephrine ken/wenno ti asinna, agarup a 6 aginggana ti 8 mg/mL ti maysa a tonicity regulator, agarup a 2.8 aginggana ti 3.8 mg/mL ti maysa nga ahente a mangingato ti pH, ken ti maysa nga antioxidant iti agarup a 0.1 aginggana ti 1.1 mg/mL, ahente a mangpababa ti pH 0.001 aginggana ti 0.010 mL/mL ken agarup a 0.01 aginggana ti 0.4 mg/mL mL ti transition metal complexing agent, a ti antioksidante ket mairaman ti sodium bisulfite ken/wenno sodium metabisulfite.
(Aramaten ti nalukmeg a letra iti opinion tapno mangipakita kadagiti restriksion a mainaig iti panagapelar ni Hospira). Kalpasan a nadepinar dagitoy a restriksion, insingasing ti opinion ti pannakaipatarus ti termino a “tulag” nga us-usaren ti korte ti distrito para iti tunggal restriksion. Nalawag nga immanamong dagiti partido a ti termino ket rumbeng nga addaan iti gagangay a kaipapanan, nga isu ti “maipapan”; para iti Federal Circuit Court of Appeals, saan a nangipaay ti Hospira iti panangilawlawag iti maisupadi.
Agpada a nangipaay dagiti partido iti testimonia dagiti eksperto maipapan iti tallo a restriksion iti ngato. Pinaneknekan dagiti eksperto ni Parr nga inusar ti korte ti 9 mg/mL a sodium chloride tapno maikeddeng ti panaglabsing iti sakup ti 6-8 mg/mL (konsentrasion ti Hospira, nupay mausar met dagiti konsentrasion a kas iti nababa a 8.55 mg/mL) gapu ta umdasen dayta a mangragpat iti nairanta a panggep, nga isu ti “mangtaginayon iti kinatarnaw dagiti sibibiag a selula kalpasan ti panangi-inject iti adrenaline iti dara.” Dagiti eksperto ni Hospira ket nangibangon laeng kadagiti panagkedked kadagiti kakaduana no patien dagiti nasigo a teknisianna a ti 9 mg/mL ket matnag iti “agarup” a 6-8 mg/mL a sakup.
Maipapan kadagiti limitasion dagiti transition metal complex, napaneknekan ti korte distrito a ti citric acid ket pagaammo a chelating agent a naibatay kadagiti ebidensia. Kinuna ti Hospira iti ANDA-na a ti linaon dagiti elemental a rugit (metal) ket adda iti uneg dagiti internasional a pagalagadan (nangruna ti ICH Q3D) a Pagalagadan). Pinaneknekan dagiti eksperto ni Par a ti katupag a relasion ti gagangay a produkto ken ti konsentrasion ti metal chelating agent a naibaga kadagiti panagdawat ket adda iti uneg ti kasapulan a sakup. Naminsan manen a saan a nakisalisal dagiti eksperto ti Hospira kadagiti eksperto ti Par iti pangkaaduan, ngem napaneknekanna a ti makinngato a limitasion ti pagalagadan ti ICH Q3D ket saan a maitutop a pagalagadan para iti korte ti distrito. Imbes ketdi, patienna a ti maitutop a kaadu ket rumbeng a maala manipud iti test batch ti Hospira, a patienna a kasapulan ti nababbaba nga amang a lebel ti citric acid kas chelating agent.
Agsasalip ti dua a partido nga agusar iti pH lowering agent a Hospira’s ANDA tapno maikeddeng ti konsentrasion ti citric acid kas buffer (ken ti sodium citrate-na). Iti tay-ak, ti ​​citric acid a mismo ket maibilang a mangpaadu iti pH (ken awan duadua a ti citric acid a mismo ket A pH lowering agent). Sigun kadagiti eksperto ni Par, umdasen ti panangikkat iti kaadu ti citric acid iti pormula ti Hospira tapno mairaman ti citric acid iti sakup ti pH lowering agent nga ibagbaga ni Par. ‘Uray dagidiay met laeng a molekula ti citric acid agbalinto a paset ti buffer system (ti napagtipon a Citric acid ken sodium citrate ket mausar a sangsangkamaysa kas ahente a mangpaadu iti pH.”(Nupay adda dagiti nabatad a panagsusupadi, laglagipenyo a ti panaglabsing ket maysa a banag a kinapudno. Repasuen ti Federal Circuit ti pudno a desision ti korte ti distrito iti maysa a bista. Tapno makadanon iti nalawag a biddut.) Saan nga umanamong dagiti eksperto ti Hospira Dagiti eksperto ni Par ken napaneknekan (nainkalintegan) a dagiti molekula ti citric acid iti pormulasion ket saan koma a maibilang nga agpada a mangpababa iti pH ken mangpaadu iti pH Nupay kasta, inkeddeng ti korte ti distrito a nangabak ni Par iti kaso ken ti singasing ni Hospira ket manglabsing kadagiti karbengan ti patente ni Par.
Patien ni Judge Taranto a pinasingkedan ti Federal Circuit a timmabuno met da Judge Dyke ken Judge Stoll iti miting. Ti apela ni Hospira ramanenna ti desision ti korte distrito iti tunggal maysa kadagiti tallo a restriksion. Immuna a pinasingkedan ti Federal Circuit dagiti natakuatan ti District Court iti opinionna a ti konsentrasion ti 9 mg/mL sodium chloride iti pormulasion ti Hospira ket aktual a natnag iti “agarup” 6-8 mg/mL a limitasion nga ibagbaga ni Par. Intudo ti grupo dagiti eksperto a no usaren ti termino nga “agarup”, “liklikan ti agusar kadagiti nainget a numeriko a beddeng para kadagiti naikeddeng a parametro,” dinakamat ti Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), a naibatay iti Pall Corp. v. Dagiti Panagsina ti Micron, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Iti panangadaw iti sasao ti Monsanto Tech, no mabaliwan ti “maipapan” kadagiti claims, ti maibagbaga a numeriko a sakup ket mabalin a mapaatiddog ​​iti labes ti sakup agingga a ti nasigo a tao ket “nainkalintegan nga ikonsiderarna” ti sakup a sakupen ti claim. LLC v. E. I. DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Pederal a Korte 2018). Kadagita a kaso, no awan ti asinoman a partido a mangitantandudo iti pannakakissay ti sakup ti panagdawat, ti determinasion ket naibatay iti pagalagadan ti panagtitinnulong. Dagiti elemento daytoy a pagalagadan ket mairaman no ti maipagarup a manglabsing a pormula ket “kalkalainganna” manipud iti sakup ti proteksion (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Ket no kasano a kritikal ti sakup ti proteksion para iti panggep a manglimitar (saan a ti agdama nga imbension) a mismo. Nupay bigbigenna a ti panagdawat ket buklen ti kontribusion iti desision ti korte maipapan iti daytoy nga isyu, impatuldo ti Federal Circuit: “No ti alikamen ti naidarum ket makasangpet iti nainkalintegan a “tulag” a kaipapanan iti sidong ti sumagmamano a kasasaad ket banag dagiti teknikal a kinapudno,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Ditoy, patien ti panel a maitutop nga inadaptar ti korte distrito ti precedent a nailadawan ditoy, ket ti desisionna ket naibatay iti testimonia dagiti eksperto. Imbilang ti Korte Distrito nga ad-adda a makakombinsir dagiti eksperto ti Par ngem kadagiti eksperto ti Hospira, nangnangruna agingga nga agpannuray dayta kadagiti “teknikal a kinapudno, kinapateg ti panggep ti restriksion, ken ti saan a kinakritikal ti restriksion.” Iti kasumbangirna, inkeddeng ti korte distrito a dagiti eksperto ti Hospira “saan a nangaramid iti makaipapaay a panangusig iti teknikal a nalikudan wenno panagandar ti naikuna a tonicity modifier.” Maibatay kadagitoy a kinapudno, awan ti nasarakan ti eksperto a grupo dagiti nabatad a biddut.
Maipapan kadagiti limitasion dagiti ahente ti transition metal complexing, inlaksid ti Federal Circuit ti argumento ti Hospira a ti korte ti distrito ket rumbeng koma a naipamaysa iti naisingasing a sapasap a pormulana imbes a dagiti probision iti ANDA-na. Masarakanen ti Panel nga umiso ti panangibilang ti Korte Distrito iti citric acid kas ti transition metal complexing agent a nailadawan kadagiti panagdawat, a maitunos iti testimonia dagiti eksperto ti agpada a partido. Maibatay iti pammaneknek a ti citric acid ket aktual nga agtignay kas chelating agent, daytoy a panangmatmat ket laksidenna ti argumento ni Hospira a ti citric acid ket saan a nairanta a mausar kas chelating agent. Segun iti 35 USC§271(e)(2), ti pagalagadan para iti panangikeddeng iti panaglabsing iti litigasion ti ANDA ket ti linaon a nailadawan iti ANDA (kas impatuldo ti korte, maysa dayta a makabangon a panaglabsing), a nangidakamat iti Sunovion Pharm. , Inc. kontra iti Teva Pharm. , E.U.A., Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Pederal a Korte, 2013). Ti panagpannuray ti Hospira iti ANDA-na ket ti ICH Q3D standard, a mangsuporta iti pangngeddeng ti korte distrito, uray la saan gapu ta daytoy a sitasion ket nainayon iti ANDA kalpasan a kinalikaguman ti FDA ti “alternatibo nga impormasion” iti daytoy a lugar. Saan a nagulimek ni ANDA iti daytoy nga isyu. Natakuatan ti Federal Circuit nga adda umdas nga ebidensia ti korte distrito a mangpaneknek a naan-anay a maitunos ti statement ni Hospira iti restriksion.
Kamaudiananna, maipapan kadagiti pH-influencing properties ti citric acid ken dagiti buffer-na, ti Federal Circuit ket nangibatay iti panagkuna ti Hospira ken saan a nangireserba iti karbengan a mangidawat iti daytoy nga isyu. Kanayonanna, naammuan ti Federal Circuit nga inkeddeng ti panel a dagiti (agpada) nga espesipikasion dagiti patente ti ’876 ken ’657 “di kumurang a napigsa nga ipamatmatda ti kasungani.” Gapu ta saan a kinarit ti Pederal a Korte daytoy (wenno aniaman a sabali a lugar) a panagdawat, inkeddeng ti Pederal a Korte a saan a nakadanon ti Korte ti Distrito iti nalawag a konklusion a ti pormulasion ni Hospira ket sinalungasingna ti nailawlawag a panagdawat (malaksid iti dadduma pay a banag, daytoy) Agpannuray dayta iti publiko a linaon ti korte). Espesipikasion) ken mapasingkedan.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Korte ti Sirkito ti Pederal 2020) Panel: Opinion ni Ukom ti Sirkito a da Dyk, Taranto ken Stoll, Ukom ti Sirkito a ni Taranto
Disclaimer: Gapu iti sapasap a kinatao daytoy nga update, ti impormasion a naited ditoy ket mabalin a saan a mayaplikar iti amin a kasasaad, ken awan koma ti aramiden iti daytoy nga impormasion no awan ti espesipiko a legal a balakad a naibatay kadagiti espesipiko a kasasaad.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP ita nga aldaw = baro a Petsa (); var yyyy = ita nga aldaw.getNaan-anay a Tawen (); dokumento.isurat (yyyy + “”); | Ads ti Abogado
Agus-usar ti website kadagiti cookies tapno mapasayaat ti padas ti agus-usar, masurot ti pannakausar dagiti di nainaganan a site, mangidulin kadagiti autorisasion token ken mangipalubos iti panagbingay kadagiti social media network. Babaen ti agtultuloy a panag-browse iti site, awatem ti pannakausar dagiti cookies. I-click ditoy tapno maammuan ti ad-adu pay maipapan iti no kasano ti panangusartayo kadagiti cookies.
Karapatan ti kopia © var ita nga aldaw = baro a Petsa (); var yyyy = ita nga aldaw.getNaan-anay a Tawen (); dokumento.isurat (yyyy + “”); J. D. Supra, LLC